СТАТИСТИКА СУТТЄВИХ ЗМІН ЯК ІНСТРУМЕНТ ВИЯВЛЕННЯ РИЗИКІВ У ПРОЕКТАХ КЛІНІЧНИХ ДОСЛІДЖЕНЬ
Анотація
Статтю присвячено вивченню проблеми ранньої ідентифікації ризиків у проектах клінічних досліджень. Основним завданням дослідження є пошук доступного, надійного, що перевіряється методу ранньої ідентифікації ризиків для планування ризиків на ранніх стадіях проекту з метою запобігти виникненню ризиків з негативними наслідками або пом'якшення цих негативних наслідків у разі виникнення в ході проекту. У статті досліджено наукові роботи експертів у галузі вивчення та впливу трендів, реформ, практик та стратегій на економічну ефективність та якість розробки нових лікарських засобів. Виявлено взаємозв'язок між подачами протокольних подач та ризиковими подіями, що призвели до необхідності змін. Запропоновано використання інформації з відкритих джерел, таких як офіційні сайти регуляторів для аналізу та складання реєстру ранньої ідентифікації ризиків.
Посилання
Carozza, D. Avoiding the avoidable in clinical trials. Forbes. URL: https://www.forbes.com/sites/medidata/2016/03/02/avoiding-the-avoidable-in-clinical-trials/ (дата звернення: 09.02.2025).
Getz K. Acknowledging cycle time impact from protocol amendments. Applied Clinical Trials. 2016. Vol. 25, № 4. URL: https://www.appliedclinicaltrialsonline.com/view/acknowledging-cycle-time-impact-protocol-amendments (дата звернення: 05.02.2025).
Getz, K. Shining a light on the inefficiencies in amendment implementation. Applied Clinical Trials. 2023. Vol. 32, № 12. URL: https://www.appliedclinicaltrialsonline.com/view/shining-a-light-on-the-inefficiencies-in-amendment-implementation (дата звернення: 05.02.2025).
Getz, K. A., Stergiopoulos, S., Short, M., Surgeon, L., Krauss, R., Pretorius, S., Desmond, J., & Dunn, D. The impact of protocol amendments on clinical trial performance and cost. Therapeutic Innovation & Regulatory Science. 2016. Vol. 50, № 4. P. 436–441.
Getz, K., Smith, Z., Botto, E., Murphy, E., & Dauchy, A. New benchmarks on protocol amendment practices, trends and their impact on clinical trial performance. Therapeutic Innovation & Regulatory Science. 2024. Vol. 58, № 3. P. 539–548.
Good Clinical Practice Guide. Great Britain Medicines and Healthcare products Regulatory Agency. 2012. 542 p.
Grgurević, D. Overview of risk management tools and methods. International Journal for Quality Research. 2023. Vol. 18, № 1. P. 209–218.
International Council for Harmonisation of Technical Requirements for Pharmaceuticals for Human Use. ICH harmonised guideline: Integrated addendum to ICH E6(R1): Guideline for good clinical practice E6(R2). 2016. URL: https://www.ema.europa.eu/en/documents/scientific-guideline/ich-guideline-good-clinical-practice-e6r2-step-5_en.pdf (дата звернення: 05.02.2025).
Joshi, S. Common clinical trial amendments, why they are submitted and how they can be avoided: A mixed methods study on NHS UK Sponsored Research (Amendments Assemble). Trials. 2023. Vol. 24. P. 1–14.
Miessler, J. Protocol amendments continue to increase, report shows. 2023. URL: https://www.centerwatch.com/articles/26488-protocol-amendments-continue-to-increase-report-shows (дата звернення: 07.02.2025).
Risk management – Risk assessment techniques. IEC31010:2019. Official site of the International Organization for Standardization (ISO). URL: https://www.iso.org/obp/ui/en/#iso:std:iec:31010:ed-2:v1:en,fr (дата звернення: 09.02.2025).
Suna, D., et al. Why 90% of clinical drug development fails and how to improve it? Acta Pharmaceutica Sinica B. 2022. Vol. 12, № 7. P. 3049–3062.
Перелік протоколів клінічних випробувань лікарських засобів, рекомендованих до затвердження МОЗ. Державний експертний центр. URL: https://www.dec.gov.ua/applicant/perelik-protokoliv-klinichnyh-vyprobuvan-likarskyh-zasobiv-rekomendovanyh-do-zatverdzhennya-moz/?role=applicant (дата звернення: 09.02.2025).
Стандарт з управління проєктами та Настанова до зводу знань з управління проєктами (Настанова PMBOK): сьоме видання. Project Management Institute (PMI). 2021. 370 с.
Carozza, D. (2016). Avoiding the avoidable in clinical trials. Forbes. Available at: https://www.forbes.com/sites/medidata/2016/03/02/avoiding-the-avoidable-in-clinical-trials/
Getz K. (2016). Acknowledging cycle time impact from protocol amendments. Applied Clinical Trials, 25 (4). Available at: https://www.appliedclinicaltrialsonline.com/view/acknowledging-cycle-time-impact-protocol-amendments (accessed: 05.02.2025).
Getz, K. (2023). Shining a light on the inefficiencies in amendment implementation. Applied Clinical Trials, 32(12). Available at: https://www.appliedclinicaltrialsonline.com/view/shining-a-light-on-the-inefficiencies-in-amendment-implementation
Getz, K. A., Stergiopoulos, S., Short, M., Surgeon, L., Krauss, R., Pretorius, S., Desmond, J., & Dunn, D. (2016). The impact of protocol amendments on clinical trial performance and cost. Therapeutic Innovation & Regulatory Science, 50(4), 436–441.
Getz, K., Smith, Z., Botto, E., Murphy, E., & Dauchy, A. (2024). New benchmarks on protocol amendment practices, trends and their impact on clinical trial performance. Therapeutic Innovation & Regulatory Science, 58(3), 539–548.
Good Clinical Practice Guide (2012). Great Britain Medicines and Healthcare Products Regulatory Agency.
Grgurević, D. (2023). Overview of risk management tools and methods. International Journal for Quality Research, 18(1), 209–218.
International Council for Harmonisation of Technical Requirements for Pharmaceuticals for Human Use (2016). ICH harmonised guideline: Integrated addendum to ICH E6(R1): Guideline for good clinical practice E6(R2). Available at: https://www.ema.europa.eu/en/documents/scientific-guideline/ich-guideline-good-clinical-practice-e6r2-step-5_en.pdf
Joshi, S. (2023). Common clinical trial amendments, why they are submitted and how they can be avoided: A mixed methods study on NHS UK sponsored research (Amendments Assemble). Trials, 24(1).
Miessler, J. (2023). Protocol amendments continue to increase, report shows. CenterWatch. Available at: https://www.centerwatch.com/articles/26488-protocol-amendments-continue-to-increase-report-shows
Risk management – Risk assessment techniques. (2019). IEC31010:2019. International Organization for Standardization (ISO). Available at: https://www.iso.org/obp/ui/en/#iso:std:iec:31010:ed-2:v1:en,fr
Suna, D., et al. (2022). Why 90% of clinical drug development fails and how to improve it? Acta Pharmaceutica Sinica B, 12(7), 3049–3062.
Perelik protokoliv klinichnykh vyprobuvanʹ likarsʹkykh zasobiv, rekomendovanykh do zatverdzhennya MOZ. Derzhavnyy ekspertnyy tsentr. [List of clinical trial protocols for medicinal products recommended for approval by the Ministry of Health. State Expert Center]. Available at: https://www.dec.gov.ua/applicant/perelik-protokoliv-klinichnyh-vyprobuvan-likarskyh-zasobiv-rekomendovanyh-do-zatverdzhennya-moz/?role=applicant
Project Management Institute (2021). Standart z upravlinnya proyektamy ta Nastanova do zvodu znan z upravlinnya proyektamy (Nastanova PMBOK): some vydannya [A guide to the project management body of knowledge (PMBOK guide) (7th ed.)].
